Вакцины и иммунизация: безопасность вакцин
Вакцинация является одним из наиболее эффективных способов профилактики заболеваний. Детские вакцины ежегодно спасают от смерти от 3,5 до 5 миллионов детей. Согласно оценкам, вакцины против COVID-19.
Большинство из применяемых детских вакцин используются на протяжении десятилетий, и ежегодно миллионы безопасно прививаются ими в рамках плановой вакцинации или реагирования на угрозу распространения конкретного заболевания.
Как любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные реакции. Однако они, как правило, имеют легкий и непродолжительный характер и могут выражаться в покраснении предплечья или небольшом повышении температуры. Более серьезные побочные реакции возможны, но возникают крайне редко. По сравнению с вакциной, болезнь с гораздо большей вероятностью может нанести серьезный вред здоровью. Такие вакциноконтролируемые заболевания, как корь, менингит, гепатит В или полиомиелит, могут приводить к смерти или протекать очень тяжело и вызывать инвалидность. Возможные осложнения таких заболеваний могут включать слепоту, потерю слуха, паралич, нарушения мозговой деятельности, бесплодие, рак, врожденные пороки развития и смерть.
Комбинированные вакцины столь же безопасны и эффективны, как и отдельные вакцины.
Для того чтобы как можно раньше защитить детей от различных заболеваний, важно прививать им разные вакцины или комбинированные вакцины за один визит в медицинское учреждение. Это также упрощает своевременное введение рекомендованных доз вакцин.
Введение нескольких доз также не перегружает иммунную систему. Антигены в вакцинах представляют собой лишь малую часть того, с чем организм человека ежедневно сталкивается в естественной среде.
После определения состава вакцины-кандидата она сначала проходит тщательные лабораторные испытания. Они включают в себя подробное изучение и проверку вакцины-кандидата и ее компонентов. В ходе этих испытаний оценивается безопасность вакцины и ее способность предупреждать заболевания.
В случае положительного исхода лабораторных испытаний производитель может подать заявку на проведение клинических испытаний. Такие испытания обычно проводятся с участием нескольких тысяч вакцинированных здоровых добровольцев. Испытания также тщательно контролируются национальными регулирующими органами.
Испытания регламентируются строгими правилами и включают три основные фазы.
- В течение первой фазы вакцину получает небольшая группа участников (примерно 20–50 человек). На этом этапе оценивается безопасность вакцины и вызываемые побочные реакции, определяются необходимая дозировка, способ введения и состав.
- В случае успеха начинается вторая фаза. На этом этапе вакцину обычно получает несколько сотен человек. По своим характеристикам (например, по возрасту, полу) участники испытания должны соответствовать категории населения, для которой предназначена вакцина.
- В третьей фазе, предназначенной для сбора доказательств безопасности и эффективности вакцины при массовом применении, ею обычно прививается несколько тысяч человек.
Результаты всех этих исследований рассматриваются регулирующим органом при вынесении решения об одобрении вакцины.
После внедрения вакцины могут также проводиться дополнительные исследования. Они позволяют ученым отслеживать эффективность и безопасность вакцины для еще более широкого круга людей в течение более длительного времени.
В странах производства вакцин их разработка ведется под контролем национальных или региональных регулирующих органов. Они, в частности, выдают разрешения на проведение клинических испытаний, оценивают их результаты и принимают решения о регистрации вакцин. При вынесении решений регулирующие органы обязаны соблюдать крайне строгие международные стандарты в отношении этичной клинической практики.
Безопасность вакцин, как и всех лекарственных препаратов, должна контролироваться непрерывно, даже после завершения клинических испытаний и внедрения вакцин.
Такой контроль осуществляется путем анализа сообщений, поступающих из нескольких источников. На национальном уровне источниками информации выступают вакцинируемые лица или их родители и ухаживающие за ними лица, а также медицинские работники. Собранная информация передается национальным регулирующим органам.
При получении информации о возможной проблеме, возникшей после вакцинации, проводится тщательное расследование. В ходе расследования подробно изучаются обстоятельства вакцинации соответствующего пациента, в том числе его состояние здоровья. При необходимости проводятся исследования.
Проблемы со здоровьем, выявляемые в ходе таких расследований, крайне редко вызваны самой вакциной. Часто выясняется, что нарушения здоровья имеют сопутствующий характер, то есть никак не связаны с вакцинацией.
В некоторых случаях они связаны с нарушением порядка хранения, транспортировки или введения вакцины (например, ошибками при ее подготовке). Такие ошибки можно предотвращать путем обучения медицинского персонала и укрепления программ вакцинации.
В редких случаях, когда появляются подозрения на нежелательную реакцию, применение вакцины может быть приостановлено. Тогда проводится дополнительное расследование для поиска конкретной причины нежелательной реакции. После этого принимаются меры для устранения проблемы.